Tecnología Farmacéutica

Soluciones como Forma Farmacéutica

 

Definición

Preparados que contienen una o más sustancias disueltas, en un solvente o mezcla de solventes.

Ventajas:

  • Constitución homogénea
  • Acción rápida (p.a. ya disuelto)
  • Fácilmente coloreable, edulcorable y aromatizable
  • Menor capacidad irritante de mucosas

Desventajas:

  • Gran volumen (Manejo, envasado, transporte)
  • Inestabilidad
  • Incompatibilidades (Químicas y Físicas)
  • Difícil de transportar

 

LIQUIDOS

  • Solventes
  • Solutos
  • Excipientes
  • Controles
  • Preparación
  • Envases
  • Estabilidad
  • Almacenamiento

 

 

Clasificacion de soluciones

  • Según número de componentes
    • Simples o binarias (soluto en solvente)
    • Compuestas (más de un soluto)
  • Según estado físico
    • Sólido/líquido
    • Líquido/líquido
    • Gas/líquido
    • Gas/Gas
  • Según el tamaño de partícula del soluto
    • Soluciones verdaderas (<1mm)
    • Soluciones coloidales (1-100 mm)
  • Según el solvente empleado
    • Acuosas
    • Alcohólicas
    • Etéreas

Glicerinadas

Proceso de disolución

Si el solvente no es reactivo se rige por ley de Noyes-Whitney:

dc/dt = KS(Cs-C)

dc/dt: velocidad de disolución

K:            constante disolución

S:            área del sólido que se disuelve

Cs:          concentración de solución saturada adherida a partícula

C:            concentración de la solución homogeneizada a tiempo t

 

Clasificación de acuerdo a la solubilidad: condición fisicoquímica

 

Términos descriptivos Partes de solvente requeridas por una parte de soluto
Muy soluble Menos de una parte
Fácilmente soluble De 1 a 10 partes
Soluble De 10 a 30 partes
Bastante soluble De 30 a 100 partes
Poco soluble De 100 a 1000 partes
Muy poco soluble De 1000 a 10000 partes
Prácticamente insoluble Más de 10000 partes

 

 

 

De acuerdo al sistema de clasificación Biofarmacéutico:

Alta solubilidad: mayor dosis posológica del API que se encuentre en el mercado en 250 mL de agua, en un intervalo de pH de 1 a 7,5. Además debe disolverse el 85% en 15 minutos o menos, utilizando el aparato 1 de disolución de la USP, en el margen de pH de 4,5 a 6,8.

 

Clasificación de soluciones

Según uso (+ común)

Orales

Inyectables

Oftálmicas

Nasales

Bucales

Enemas

Duchas

 

Componentes de una solución farmacéutica oral

  • APIs
  • Solventes
  • Edulcorantes
  • Preservantes
  • Viscosantes
  • Saborizantes
  • Colorantes

 

Principio Activo

  • Cumplir con identidad y pureza de farmacopeas oficiales
  • Soluble en el vehículo
  • Estable en el (los) solvente(s)

 

Principales Solventes

  • Agua
  • Alcoholes
  • Poliholes
  • Aceites
  • Glicoles
  • Cetonas
  • Otros

 

SOLVENTES: Aguas

  • Potable
  • Purificada USP.
  • Purificada estéril USP.
  • Inyectable USP.
  • Estéril para inyectables USP.
  • Estéril para inhalación USP.
  • Estéril para irrigación USP.
  • Bacteriostática inyectable USP.

 

Agua Potable : Procedimiento

 

COAGULACIÓN: Las partículas coloidales se desestabilizan adicionando sulfato de aluminio, o polímeros, cal y sulfato de cobre.

FLOCULACIÓN: Se produce el crecimiento de los flóculos.

DECANTACIÓN: Por gravedad en piscinas.

FILTRACION: A través de filtros (lechos) de arena.

DESINFECCIÓN: Se utiliza una solución clorada que se inyecta en la tubería de recolección de agua filtrada, asegurando mantener un residual de cloro en los sistemas de almacenamiento y distribución, protegiendo así al agua potable de contaminaciones posteriores.

 

 

Agua desionizada: Resinas de intercambio iónico

 

  • Los iones más comunes presentes en el agua potable son: Na+, K+ , Ca2+ , Mg2+, HCO3- , Cl- , SO4=, H+,OH-
  • Las resinas son moléculas orgánicas complejas de naturaleza polimérica insolubles en agua, que poseen átomos o grupos de átomos polares que pueden asociarse a cationes o aniones.
  • Se obtiene agua blanda o libre de Ca y Mg.

 

Agua purificada USP: agua obtenida por destilación, osmosis reversa, u otro método apropiado. No contiene conservantes.

  • Agua para reactivos: se utiliza agua purificada.

Agua para inyectables: purificada por destilación u osmosis reversa. Libre de pirógenos.

Agua estéril para inyectables: Agua purificada, obtenida por osmosis reversa que luego se ha destilado, se ha esterilizado (por filtro 0,22u) y se han eliminado los pirógenos (por calor) y envasado apropiadamente (ampollas de 10-15 mL). No contiene agentes antimicrobianos.

Agua bacteriostática para inyección: apirógena, contiene sustancias antimicrobianas.

Agua estéril para irrigación: cumple con la mayoría de los requerimientos del agua para inyección estéril, excepto en volumen del envase (1 lt o más), no cumple con el requisito de ausencia de partículas, indicar en el rótulo “Agua para irrigación”.

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